分光色差儀在薄膜包衣粉色差檢測(cè)中廣泛應(yīng)用，因?yàn)楸∧ぐ路鄣纳市Чc質(zhì)量是影響消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)的重要因素之一。薄膜包衣粉的色彩效果受膜層的光學(xué)特性和色料的選擇、配比等多因素影響，需要使用高精度的色差檢測(cè)儀器進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。

薄膜包衣粉顏色檢測(cè)的重要性

藥物制劑的穩(wěn)定性除要求制劑中各組分(包括主藥和輔料) 特性不變外，還要保持制劑外觀(包括顏色、形態(tài)和氣味等)的穩(wěn)定性。目前，薄膜包衣技術(shù)在固體藥物制劑領(lǐng)域已被廣泛應(yīng)用， 越來(lái)越多的制劑生產(chǎn)企業(yè)為了改善制劑外觀并使其便于識(shí)別而 采用彩色包衣粉包衣。在實(shí)際生產(chǎn)中，由于著色劑存在批間差，所 制備的包衣粉往往存在批間色差，以致最終所制得的包衣片存在 批間的外觀差異。然而，藥品作為一種特殊商品，患者對(duì)其外觀具 有較高的敏感性，若不同批次產(chǎn)品表面顏色不一致，患者不易接 受甚至?xí)`以為是假藥。因此，為了提高藥物制劑的穩(wěn)定性和增? 加患者用藥的依從性，盡量降低包衣粉的批間色差，將其嚴(yán)格控 制在合理范圍之內(nèi)顯得尤其重要。

分光色差儀在薄膜包衣粉色差檢測(cè)的應(yīng)用

1? 儀器與試藥

PS2080 分光色差儀；IKA RW 20數(shù)顯攪拌器；BY-300A小型包衣機(jī)。薄膜包衣粉

2.薄膜包衣粉測(cè)色原理

Lab顏色空間2-3)(也稱為 CIE Lab)是當(dāng)前最常用的測(cè)量物體顏色的色空間之一，見(jiàn)圖1。

該色空間由直角坐標(biāo) L*、a*、b*構(gòu)成，L*軸表示顏色明度；a*和 b*表示色方向，+a 為紅色方向， -a 為綠色方向，+b 為黃色方向， -b 為藍(lán)色方向。中央為消色區(qū)，當(dāng)a 和 b 值增大時(shí)，色點(diǎn)遠(yuǎn)離中心，色飽和度增大。在立體三維坐標(biāo)的任意一點(diǎn)都代表一種顏色，兩點(diǎn)之間的幾何距離代表兩種顏色之間的色差，用△E 表示， 相等的距離代表相同的色差，距離越遠(yuǎn)，△E 越大，表示兩個(gè)顏色 間的差異越大，公式如下。

色差：△E=[(△L)2+(△a)2+(△b)2]1/2

明度指數(shù)差：△L=? L°-L*

色品指數(shù)差：△a=a*-a';? ? ? △b=? b*-b^;

3.薄膜包衣粉測(cè)色前的處理方法

樣品制備：在用光譜光度計(jì)對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)色前需對(duì)其進(jìn)行適 當(dāng)處理。處理方法通常有3種，即用薄膜包衣粉包衣，對(duì)包衣片衣 膜表面進(jìn)行測(cè)色；將薄膜包衣粉直接倒入樣品杯中測(cè)色；將薄膜包衣粉配制成包衣液后倒入樣品杯中測(cè)色。取紅色、黃色、綠色3 種不同色系的薄膜包衣粉，分別按照上述3種方法制備樣品，待測(cè)色用。

4.儀器校正：開(kāi)機(jī)預(yù)熱30 min后，用標(biāo)準(zhǔn)黑板、標(biāo)準(zhǔn)白板進(jìn)行 校正后方可使用。

5.樣品測(cè)試與結(jié)果：將制備的各待測(cè)樣品用Lab- PS2080分光色差儀進(jìn)行測(cè)色，結(jié)果見(jiàn)表1?？梢?jiàn)，待測(cè)樣品分別采用測(cè)包衣片表面顏色、直接測(cè)粉和將包衣粉配制成包衣液再測(cè) 色3種方法，測(cè)色得出的色差值順序?yàn)椋骸鱁 測(cè)粉>△E 測(cè)片>△Em 液， 其中直接測(cè)粉和測(cè)包衣片表面顏色得出的色差值△E 較大，且各 數(shù)值差別較大，而將包衣粉配制成包衣液再測(cè)色得出的色差值△E? 較小，且數(shù)值相差不大。此外，綜合分析還發(fā)現(xiàn)，紅、黃、綠3種色 系的測(cè)試結(jié)果一致。因此，初步認(rèn)定將包衣粉配制成包衣液再測(cè) 色為薄膜包衣粉測(cè)色前的最佳處理方法。

表?1?彩色薄膜包衣粉測(cè)色結(jié)果

分光色差儀可以通過(guò)測(cè)量樣品與標(biāo)準(zhǔn)顏色之間的差異來(lái)定義樣品的色彩偏差程度。在薄膜包衣粉的色彩檢測(cè)中，分光色差儀可以對(duì)不同批次的產(chǎn)品進(jìn)行顏色測(cè)量和比較，檢測(cè)出色彩偏差，并找出造成偏差的原因。

在使用分光色差儀對(duì)薄膜包衣粉進(jìn)行色差檢測(cè)時(shí)，需要注意以下幾點(diǎn)：

1. 標(biāo)準(zhǔn)顏色板的選擇和校準(zhǔn)：選擇符合產(chǎn)品要求的標(biāo)準(zhǔn)顏色板，并正確校準(zhǔn)儀器，以保證測(cè)量精度。

2. 測(cè)量光源的選擇：根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適的測(cè)量光源，并正確設(shè)置光源角度。

3. 樣品的準(zhǔn)備：確保樣品處于可重現(xiàn)的狀態(tài)，并清潔干凈，以免對(duì)測(cè)量結(jié)果產(chǎn)生誤差。

4. 多次測(cè)量取平均值：多次測(cè)量同一樣品，取多次測(cè)量結(jié)果的平均值，以減小數(shù)據(jù)誤差。

通過(guò)以上操作，分光色差儀可以對(duì)薄膜包衣粉的顏色偏離程度進(jìn)行準(zhǔn)確測(cè)量，并對(duì)顏色偏差進(jìn)行分析和判斷，從而找出問(wèn)題的原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行糾正和改進(jìn)。